美国寻找最佳血糖仪（2023年）的经验教训

答案

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当我们试图（并失败）寻找最佳血糖仪时我们学到了什么

克里斯·汉纳曼是一位32岁的产品工程师，居住在加利福尼亚州圣地亚哥，他在8岁时被诊断患有1型糖尿病。在过去的24年里，每天多次，他都要戳指头，使用血糖仪来测量血液中的糖分含量，并决定是否注射胰岛素或吃点心。汉纳曼经常使用的血糖仪有时会给他一些正常血糖水平的读数，即使他感到头晕或失去细微运动控制（低血糖水平的早期影响）。他告诉我们：“作为一个多次昏迷的糖尿病患者，这并不好玩。”

在一次医生的就诊中，汉纳曼注意到他在实验室检查中的血糖水平似乎与他自己测量的结果不同。他怀疑他的血糖仪给他提供了不准确的读数。为了证明他的理论，他对10个不同的血糖仪进行了一系列测试。

汉纳曼发现，不同仪器的读数相互之间的差异高达60%，尽管它们分析的是同一滴血，平均相互之间的差异为30%。他在Medium的帖子中发表了自己的研究结果。

这一发现让他感到沮丧，因为关于血糖仪准确性的信息太少了。他说：“作为一个病人，你对此一无所知。”现在，如果他使用的是不准确的血糖仪，他会心算出差异。“如果我检查血糖，读数是90，我必须提醒自己，‘哦，你在开车或跑步之前实际上需要吃点东西。’”

对于像汉纳曼和其他许多病人一样的人来说，准确性很重要。已经有2100万美国人被诊断患有糖尿病，另外还有800万人患有糖尿病但不知道自己患病（💲1）。综合起来，这超过了人口的9%。有这么多需要帮助的人，你会认为血糖仪——一种用于决定注射多少胰岛素的工具——应该非常准确。不幸的是，很多血糖仪并不准确。

Wirecutter希望研究和测试，找到适合大多数人的最佳血糖仪，但我们发现虽然许多医生、政府监管机构和病人都说血糖仪和试纸的不准确性是该产品的最大问题，但比较血糖仪准确性的数据有限。

“大多数血糖仪都是好到优秀的，”担任糖尿病血糖仪制造商测试的独立实验室的内分泌学家大卫·马雷罗博士说。“但有些是不可靠的，它们可能给你提供的数据实际上是不正确的。”

血糖仪的作用

糖尿病患者依赖血糖仪在一天中的各个时间段监测血糖水平。那些注射胰岛素（降低血糖）的人使用血糖仪来确定需要注射多少胰岛素。

一个系统由一个价格在10美元至50美元之间的仪器和试纸组成，试纸是一个长期的费用，费用可能很高。保险公司通常会支付这些费用，但许多人需要自己支付额外的仪器或试纸的费用。

一个准确度不高的血糖仪可能导致胰岛素过量，从而过度降低血糖，引发低血糖（💲2）。低血糖会导致头晕、昏迷甚至昏迷。如果人们用量不足，他们有患高血糖的风险。高血糖会导致一系列长期的健康问题，包括肾脏损伤、神经损伤和失明。

当正确使用时，血糖仪可以挽救生命。“血糖监测仪已经改变了糖尿病患者自我最佳护理的能力，”马雷罗博士说。 在此之前是黑暗时代。

“准确性问题”危机

在2014年的一份声明中，美国临床内分泌学会告诉FDA：“目前血糖监测系统的市场后准确性问题存在危机……”准确性的范围很广且以不同的方式报告，FDA在市场上销售血糖仪之前和之后都不会进行准确性测试，除非存在广泛报道的问题。

FDA规定血糖仪的读数必须在75 mg/dl（非低血糖）以上的血糖水平中，95％的时间内准确度必须在20％以内。对于低血糖水平（低于75 mg/dl），准确性要求较低：必须在实际测量值的15个点以内（同样是95％的时间内）。

这意味着如果你的实际血糖是140 mg/dl，你的血糖仪可能告诉你它测量到112 mg/dl或168 mg/dl。而且在5％的时间内，读数可能完全不准确。如果你每天测试四次，你每周至少会得到一次完全无用的读数，而你的血糖仪仍然符合FDA的准确性标准。

除此之外，误差范围还会变大：一项2015年的文献综述得出结论，这些研究中有四分之一的FDA认可的血糖仪“没有达到其获批标准的水平……”

即使是获得FDA批准的设备，也可能在正常使用过程中无法达到同样的标准。根据内分泌学家、糖尿病技术协会创始人大卫·克隆诺夫博士的说法，测试条是准确性问题的一个主要原因：制造错误、储存因素如温度和湿度、红细胞压积（血液中的成分）或者像泰诺林（一种药物）这样的物质，甚至不洗手都可能导致不准确的读数。

FDA依靠制造商提交的数据来评估血糖仪在上市前的准确性，而且之后也不会进行任何准确性测试。FDA目前了解设备或测试条问题的方式之一是通过医疗器械报告。如果制造商有“涉嫌与设备相关的死亡、严重伤害和故障”的证据，他们必须与FDA共享数据。但有时制造商不会及时报告问题；一家制造商直到2013年才报告了2010年发生的故障情况[💲8]。许多制造商都会认真报告疑似准确性问题给FDA，并进行召回：Nova Diabetes Care、Abbott Diabetes Care和LifeScan在2013年至2015年间召回了血糖仪或测试条批次。（常规召回是一件好事，因为它证明制造商对其产品有所掌控）。

患者和医生可以通过所谓的不良事件报告直接向FDA报告问题。FDA的一位发言人表示，该机构每年收到约36,000份与血糖仪相关的不良事件报告和医疗器械报告。超过90％的报告被归类为“故障”（malfunctions），这意味着，设备的故障可能“导致死亡或严重伤害，或其他重大不良器械体验”。

2014年，FDA发布了一份初步提案，要求所有读数在95％的时间内与实际测量值的误差在15％以内，并且在99％的时间内误差在20％以内。这并不能解决准确性的正常使用问题，但会缩小读数波动的总体范围。FDA的提案还要求在血糖仪包装上明确标注仪器的准确性性能。不幸的是，FDA尚未发布有关该提案当前状态或何时可能获得批准的任何信息。

马雷罗博士指出，这是一种权衡：“显然，更准确的血糖仪是有价值的。” 问题在于，随着精确度的提高，成本也会增加，使其变得更加昂贵。

我们需要更多的独立测试

在其2016年消费者指南中，美国糖尿病协会的《糖尿病预测》列出了由27家不同公司制造的90多个血糖仪，具有蓝牙和云连接等功能，但该指南没有包括任何对血糖仪准确性的比较。 美国糖尿病协会在2012年表示，他们希望为读者提供准确性排名，但这超出了他们的能力。

目前只有一个第三方机构在市场上销售的血糖仪进行准确性和可靠性测试：消费者报告。每年，他们会对几十个血糖仪进行测试，评估其准确性、可靠性和其他功能。

一位熟悉消费者报告测试协议的研究人员告诉我们，该出版物使用多个测试条带批次和不同血糖水平测试了每个血糖仪的多个设备样本。数十名志愿者还在实验室中使用每个血糖仪将其读数与实际血糖水平进行比较，并在家中使用这些血糖仪数周。尽管消费者报告的测试很有价值，但该公司只测试了27个血糖仪，并且每年只发布一次结果。

在没有来自多个来源的更多数据的情况下，我们对推荐特定的血糖仪持谨慎态度，除非进行全面和彻底的测试。

测试和准确性的未来

去年，非营利组织糖尿病技术协会（💲19）发布了自己的测试协议，用于对血糖仪和试纸进行持续的准确性监测。DTS与包括疾病控制和预防中心（CDC）、国立卫生研究院（NIH）和食品药品监督管理局（FDA）在内的政府机构以及十几个医学研究机构和大学合作，历时两年开发了该协议。（该协议部分由Abbott糖尿病护理公司的拨款支持，该公司生产FreeStyle系列血糖监测仪）。克隆诺夫博士表示，该协议是“最好的”。

该协议将使用来自100多名参与者的血样，并在不同的血糖水平（低血糖、正常和高血糖）范围内评估试纸的准确性。该协议还要求以“与糖尿病患者获得试纸类似的方式”获取试纸（即直接从商店或药店获得）。今年6月，DTS宣布已开始使用该协议测试血糖仪，但没有提供有关将测试多少个血糖仪、测试何时完成或数据是否会公开的详细信息。DTS尚未回复Wirecutter的评论请求。

一些有希望的新系统可能会让一些糖尿病患者更容易、更少痛苦地监测他们的血糖水平。连续血糖监测仪使用皮下传感器每五分钟监测血糖水平。由于其读数甚至更不准确，并且仍需要每天两次与传统血糖仪校准，因此美国食品药品监督管理局尚未批准连续血糖监测仪作为传统指尖取血血糖仪的替代品。

Abbott FreeStyle Libre系统使用一个非常细的丝状传感器插入皮下。您可以使用阅读器扫描传感器以获取即时血糖读数。FDA尚未批准Libre，但它已在欧洲、澳大利亚和巴西上市。

我们仍然希望在将来对血糖仪进行评估，只要有更多的机构能够进行全面独立的准确性测试。我们还没有准备好进行如此庞大的工作，但我们希望将来能够重新审视这个问题。 如果您想与我们讨论此事，或者对血糖仪有任何问题或疑虑，我们很乐意听取您的意见。

如果您担心仪器的准确性

不要停止按照医生告诉您的方式使用您的血糖仪；在监测血糖水平方面，有始无终总比什么都不做要好。如果您对仪器的准确性有疑虑，请与您的医生交流，了解您的选择。您还可以从糖尿病教育师处了解更多信息，或联系您的仪器制造商，或者您可以购买控制液从制造商处验证您的仪器和试纸是否正常工作。

“文献明确。我们知道，如果您进行更多的测试，效果会比不测试或少测试要好，”Marrero医生说。