美国最佳便捷耳聋解决方案推荐（2023年）

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照片：Bose

非处方助听器可能最终为人们提供一种负担得起、方便的听力解决方案

• 我们已更新本文，以反映出美国食品和药物管理局（FDA）关于非处方助听器的指南已经发布。

根据在1999年至2006年之间进行的一项研究（💲1）并发表在《内科档案杂志》上，几乎有86%的50岁以上的美国人患有听力损失，但不戴助听器。这很容易理解。助听器很昂贵，购买它们可能不方便，佩戴它们可能会感到有污名感。好消息是：价格较低的非处方助听器即将上市，其中许多助听器的体积不会比真无线耳塞大多少。坏消息是：目前围绕这些设备存在很多混乱，涉及到使它们成为可能的缓慢立法、它们可以在哪里销售，甚至可以称为什么。让我们看看是否可以帮助澄清一些事情。

助听器的成本

传统助听器的价格范围从约1000美元到超过14000美元一对，大多数保险计划只提供部分报销。医疗保险根本不覆盖助听器。事实上，1965年的原始医疗保险法案（PDF）明确排除了对助听器的报销，这是法律的一项怪癖，至今没有改变。更糟糕的是，助听器的平均寿命仅为五到六年，这意味着一个在50多岁时被诊断出听力损失的人可以预计在其一生中购买多副助听器。这种经济负担对于固定收入的人来说尤其具有挑战性。

即使钱不是问题，接触听觉学家也可能构成另一个障碍。目前要求患者在购买助听器之前必须去看一位持牌听力专家并获得处方。助听器的初始测试和调整可能需要多次前往听觉学家的诊所，并且通常需要每年至少检查一次这些设备（一些听觉学家建议每六个月检查一次，尽管这个建议有所不同)）。许多人根本无法经常去往这些约会。

一项名为2017年FDA再授权法案（或FDARA）的法律旨在解决这些问题。该法律指示美国食品和药物管理局创建一类成人可以自行设置、调整和调节的非处方助听器，以应对感知到的轻度到中度听力损失。该法律的支持者，如消费者保健产品协会，表示非处方助听器将提高获取和降低成本，从而使患者和医疗保健系统都受益。

法律陷入僵局

当FDARA于2017年通过时，该法律规定美国食品和药物管理局在法案生效后不迟于三年（PDF）内提出针对这个新行业的拟议规定。这些指南将为设备的有效性、安全性和标签等方面制定指导方针，以及非处方助听器可以在哪里和如何销售。只要一种助听设备符合这些标准，它就可以作为助听器直接销售给佩戴者，而不是通过听觉学家。非处方助听器的销售似乎近在眼前。

然后...几乎没有什么进展。根据美国听力损失协会（💲13）的执行董事芭芭拉·凯利（Barbara Kelley）的说法，这个过程可能被繁文缛节的正式手续和美国食品和药物管理局对疫情的关注所阻碍。结果，2020年8月的最后期限过去了，没有制定必要的指导方针。 直到2021年7月，一项行政命令重新启动了这个过程，给予FDA 120天时间发布建议的法律框架。

在该行政命令之后，FDA于2021年10月正式提出了建立新的OTC助听器类别的规定。从那时起，利益相关者，如美国听力学院、听力受损者倡导者和助听器制造商，在持续到2022年1月的公开评论期间有机会发表意见。FDA最终在8月16日发布了其裁决，并且该裁决的指导原则将于10月中旬生效。这意味着我们将在今年秋季开始看到正式的OTC助听器销售。

标签的问题

但是等等，OTC助听器不是已经在销售吗？像Eargo和Lively（后来被Jabra收购）这样的公司正在使用“助听器”一词来描述他们在其网站上直接销售的产品，而在亚马逊上搜索“助听器”会出现各种看起来完全不同的设备。然而，FDA的网站明确指出，目前不能称之为非处方助听器。这是怎么回事？

混淆在于如何定义什么才是助听器，而不是多年来一直在销售的助听增强设备，如可穿戴设备和个人声音放大产品（PSAPs）。答案归结为响度和安全规定：美国听力学院的前主席安吉拉·肖普博士解释说，助听器可以更大声，具有更具针对性的频率范围增益，并且必须符合特定的ANSI安全标准。可穿戴设备和PSAP通常限制在20分贝的增益，并且它们增强的是更广泛的声音范围，而不是更具体的频率---本质上，它们更安静、更笨重。像Nuheara IQbuds2 Max这样的可穿戴设备经常看起来更像耳机，可以通过蓝牙连接到您的设备，并可能包括自我进行的听力测试。

Nuheara目前将其IQbuds2 Max套装称为“助听耳塞”，而不是助听器。照片：Nuheara

从法律上讲，任何不是助听器的东西都不应该被用作或作为助听器进行市场推广。根据FDA的规定，PSAPs“用于没有听力损失的消费者，他们希望将环境声音变大，例如观鸟或打猎等娱乐活动。”该声明继续说道：“虽然FDA将助听器作为医疗器械进行监管，但这些PSAPs不是医疗器械。”FDA在其声明中没有明确提到“可穿戴设备”，因为那实际上更多是一个用于描述具有额外连接性或技术的PSAPs的营销术语，但可穿戴设备受到与PSAPs相同的限制。

以前，公司找到了绕过这些限制的方法。一些州允许以与FDA批准的助听器相同的方式设计的设备作为FDA认可的助听器销售，所以像Bose这样的公司只在这些地区销售他们的产品。其他公司与远程医生合作，或允许客户提交他们的医生的听力学报告以购买助听器设备。然后还有一些不太诚实的设备制造商，利用漏洞销售PSAPs或可穿戴设备，使用“助听器”一词。事实上，包括德克萨斯州在内的一些州的总检察长，以及乔治亚州、路易斯安那州、密苏里州、俄亥俄州、北卡罗来纳州和南卡罗来纳州，发布了警告，敦促人们在购买这些产品时要谨慎。这种混淆是FDARA创建的原因之一，由于该法律的产品标签要求，我们预计到2023年春季将会看到更多关于命名的明确性（下文详细介绍）。 但并非所有未受监管的听力设备都是不安全的。Shoup表示，虽然从技术上讲，长时间以最高音量使用助听设备可能会导致进一步损伤，但这种可能性很小。她更担心的是这些设备可能无法以有意义或有用的方式放大声音，导致“助听器无效”的确认偏见。由于这些设备可能没有配套的支持，患者可能无法获得关于如何自定义和适应新声音的任何教育。Shoup担心这将经常导致浪费金钱，甚至更糟的是，使人们放弃追求医学指导下的帮助。

美国听力学会的前任主席、现任Cook Children's Medical Center听力学项目经理Lisa Vaughan, AuD表示同意，并警告称，非处方设备并不适合每个人。那些出现突发性听力丧失或与新出现的症状（如慢性头痛）相结合的听力丧失的人应该接受医生的评估，以排除其他健康问题。此外，非处方助听器只应由能够自理的成年人使用。儿童、患有痴呆症的人以及无法交流的人只能由医务人员配戴助听器。

接下来会发生什么

Jabra Enhance Plus。照片：Jabra

写关于非处方助听器的事件并试图预测接下来会发生什么感觉有点像试图概括整个《权力的游戏》：情况复杂，涉及很多人名，而且一切都在不断变化。根据我与助听设备公司和听力学家的交谈，今年我们可能会看到很多现有设备制造商在法律规定生效后进行调整。

一些公司，如Jabra和Lexie，已经做好了准备。两者都推出了准备好的非处方助听器设备，并计划在FDA的规定生效后扩大供应。其他公司，如助听器公司Phonak，则采取等待和观望的态度，称他们正在“评估所有选择，以确定一旦非处方助听器成为法律，我们是否会参与其中。”一些PSAP和可听设备公司似乎正在紧急调整以适应不断变化的立法。

即使现在FDA的规定已经公开，新设备直到2022年10月才会生效，而在2022年8月16日之前有产品出售的公司则有时间到2023年4月对其产品和/或包装进行改变以符合法律要求。

简而言之，这个领域仍然令人困惑，并且可能会在一段时间内保持这种状态-但我们希望能够提供帮助。在我们的新指南中介绍了最好的非处方助听器和其他听力解决方案，我们测试了各种听力增强设备，包括新的PSAP、可听设备、可以通过远程护理访问的助听器以及我们设法得到的非处方助听器的早期样品。这个项目我们已经进行了两年，我们收集了听力学领域的专家、HLAA成员、音频工程师和需要或目前使用助听器的测试小组的意见。我们的希望是提供一些关于这些设备的工作情况的指导，以及解释你为你的金钱得到了什么。

本文由Adrienne Maxwell和Grant Clauser编辑。

参考资料

1. Abby McCormack, Heather Fortnum, 为什么配戴助听器的人不戴助听器？, 《国际听力学杂志》，2013年5月

2. Wade Chien, MD, Frank R. Lin, MD, PhD, 美国老年人使用助听器的普及率, 《内科档案》，2012年2月13日

3. Kevin J. Contrera, MPH, Margaret I. Wallhagen, PhD, GNP-BC, Sara K. Mamo, AuD, PhD, Esther S. 上述提及 {#linked-heading}

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